PL 5.358 cria marco da biossegurança: laboratórios teriam de registrar e rastrear agentes biológicos

O senador Astronauta Marcos Pontes (PL-SP) apresentou ao Senado o PL 5.358/2026, que cria um marco legal de biossegurança e bioproteção para qualquer instituição que manipule vírus, bactérias, toxinas ou outros materiais biológicos. A regra alcançaria universidades, hospitais, laboratórios de diagnóstico e centros de pesquisa de todo o país, inclusive os do DF. O texto foi protocolado em 14 de setembro e, na consulta ao sistema do Senado em 25 de outubro, constava como "aguardando despacho", sem comissão designada.

O que o projeto exige de laboratórios e hospitais

A base é a avaliação de risco da atividade, e não só a classe do agente. O artigo 3º diz que a classificação do micro-organismo entra na conta, mas não substitui a análise do que a instituição faz com ele: quantidade, procedimento, chance de gerar aerossol, via de exposição, estrutura da instalação e fatores humanos.

Toda instituição coberta teria de manter, na medida do risco, avaliação periódica e documentada, controle de acesso, inventário com rastreabilidade, registros que possam ser auditados, capacitação do pessoal e plano de resposta a emergências. Também entram na lista a proteção de dados genômicos e de sistemas digitais ligados a material biológico.

Cada instituição deve indicar formalmente um responsável por biossegurança e bioproteção. Onde houver agente de alto risco, pesquisa sensível ou instalação de alta contenção, é preciso manter uma instância colegiada interna. Quem já tem Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), prevista na Lei 11.105/2005, pode compartilhar membros e estrutura com esse novo colegiado.

Para agentes de alto risco, o artigo 7º pede autorização prévia da autoridade competente para posse, manipulação, produção, armazenamento ou transferência, além de habilitação do profissional que executa o trabalho. Incidentes e acidentes relevantes precisam ser notificados nos prazos que o regulamento fixar, e perda, extravio ou desvio de material devem ser comunicados "prontamente".

Pesquisa de uso duplo e laboratórios de máxima contenção

O projeto dá base legal à governança de pesquisas de "uso duplo de preocupação", aquelas feitas para fins legítimos mas que poderiam ser usadas para causar dano. O artigo 8º lista o que exigiria regras específicas: aumentar a transmissibilidade ou a letalidade de um agente, dar resistência a tratamento ou diagnóstico, ampliar a capacidade de disseminação ou facilitar a reconstituição de um agente erradicado. A justificativa cita ganho de função, biologia sintética, síntese de ácidos nucleicos, engenharia genômica e inteligência artificial aplicada às ciências da vida.

Agências de fomento só poderiam liberar ou manter apoio a projetos nessa faixa depois da avaliação institucional e das autorizações. As instalações de alta e máxima contenção ficariam sob controle durante todo o ciclo de vida, do projeto à desativação, e mudanças que alterem o risco exigiriam nova avaliação.

Quem fiscaliza e quais são as sanções

O Executivo teria de criar uma coordenação nacional permanente, com saúde humana e animal, sanidade vegetal, meio ambiente, ciência, defesa, segurança pública e relações exteriores. Ela propõe diretrizes, mas não substitui as agências setoriais nem a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), que continua responsável pelos organismos geneticamente modificados.

As sanções vão de advertência e multa a apreensão de material, embargo, interdição, suspensão ou cancelamento de licença e perda de incentivo fiscal ou de linha de crédito oficial. O texto prevê ainda medidas cautelares, com prazo definido e direito de defesa, e proíbe usar cautelar como antecipação de punição. O valor das multas e os prazos de notificação ficam para o regulamento.

Se virar lei, o marco entra em vigor 365 dias depois da publicação, e o período de transição das instituições em funcionamento também será definido em regulamento. A proposta tramita no Senado e ainda precisa passar pelas comissões, pelo plenário e pela Câmara dos Deputados. Sobre doenças infecciosas e vacinação, veja Dengue em nível epidêmico atinge 292 microrregiões, mostra Fiocruz e Apenas 5% das crianças pequenas têm as três doses da vacina contra a covid. O texto integral do projeto está na página da matéria no site do Senado Federal.