A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (31) duas medidas contra dispositivos médicos usados em procedimentos com acesso venoso. Uma delas suspende a venda, a importação, a distribuição, a divulgação e o uso do curativo Bio-Aid, fixador para cateter. A outra interdita de forma cautelar o cateter intravenoso BD Abiocat, fabricado pela Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas.
As duas resoluções foram assinadas em 29 de julho. No caso do Bio-Aid, a proibição vale para os lotes produzidos a partir de 22 de abril. O produto é importado no Brasil pela Bio Company Comércio e Serviços e fabricado pela chinesa Shanghai Iso Medical Products.
O que motivou cada medida
A decisão sobre o curativo veio de inspeção realizada na fábrica. Segundo a agência, o exame comprovou que a fabricação do produto está em desacordo com a legislação sanitária brasileira. A irregularidade é de processo produtivo, não de um lote isolado, o que explica o alcance da medida sobre toda a produção a partir da data de corte.
Já o cateter intravenoso BD Abiocat foi alvo de interdição cautelar após laudo emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório oficial de Minas Gerais. O relatório apontou resultado insatisfatório no ensaio de verificação da superfície, teste que avalia a integridade da parte do dispositivo que entra em contato com o interior do vaso sanguíneo.
- Bio-Aid, curativo fixador para cateter: venda, importação, distribuição, divulgação e uso suspensos nos lotes produzidos a partir de 22 de abril
- Importadora: Bio Company Comércio e Serviços
- Fabricante: Shanghai Iso Medical Products, na China
- BD Abiocat, cateter intravenoso: interdição cautelar por até 90 dias
- Fabricante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas
- Motivo: ensaio de verificação da superfície com resultado insatisfatório, conforme laudo da Funed
O que significa interdição cautelar
A interdição cautelar é medida preventiva e temporária. Ela impede a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento de um produto enquanto a investigação corre e até que o item volte a atender às normas. O prazo máximo é de 90 dias, e a Anvisa pode revogar a medida antes disso, se a empresa comprovar a regularidade, ou convertê-la em proibição definitiva.
Os dois produtos circulam em ambiente hospitalar e clínico, não em farmácia de varejo. A orientação padrão da agência nesses casos é que serviços de saúde e distribuidores separem imediatamente o estoque dos itens atingidos e interrompam o uso até nova decisão. Pacientes que passaram por procedimento com os dispositivos devem relatar qualquer reação ao serviço que fez o atendimento, que é o responsável por notificar o sistema de tecnovigilância.
Onde consultar
As resoluções ficam disponíveis na íntegra no Diário Oficial da União e no portal da Anvisa, na seção de notícias e no sistema de consulta a resoluções de medida preventiva. É por ali que serviços de saúde acompanham a lista atualizada de produtos com registro suspenso, cancelado ou interditado.
A agência tem intensificado ações do tipo neste ano, com decisões que alcançaram desde suplementos alimentares até medicamentos de uso hospitalar. Um caso recente é o de suspensão da venda de xaropes com clobutinol no Brasil.
As empresas envolvidas não haviam se manifestado publicamente sobre as medidas até a publicação desta reportagem.
