A Anvisa aprovou o registro de dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, entre eles o primeiro genérico do princípio ativo autorizado no Brasil. As decisões foram publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira (17) e ampliam a concorrência em um mercado hoje concentrado em poucas marcas.
O genérico é da EMS e corresponde à versão sem marca do Ozivy, medicamento de referência do próprio laboratório. Genérico não pode ser vendido com nome comercial: na farmácia, ele aparece identificado pelo princípio ativo, semaglutida, e pelo nome do fabricante.
No mesmo lote de registros, a agência autorizou um similar produzido pela Germed, que chegará ao mercado com o nome Semaclique. Similar e genérico seguem exigências regulatórias distintas, mas os dois precisam demonstrar equivalência com o medicamento de referência para obter registro.
O que a Anvisa autorizou
- Genérico de semaglutida, da EMS, sem nome comercial;
- Similar Semaclique, da Germed;
- Solução injetável na concentração de 1,34 mg/mL;
- Canetas preenchidas de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas, e de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- Kits com duas canetas de 1,5 mL e com duas canetas de 3 mL;
- Aplicação semanal, com conservação sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC, antes e depois do início do tratamento.
Quanto pode custar
Pela regra em vigor, o genérico precisa chegar ao consumidor com preço no mínimo 35% inferior ao do medicamento de referência. O Ozivy custa hoje R$ 333 em programa de fidelidade do laboratório, valor que serve de parâmetro para a conta, mas não define o preço final da caneta genérica.
A EMS não divulgou data de lançamento nem o preço que vai praticar. Registro sanitário concedido não significa produto disponível: a empresa ainda precisa submeter o preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e organizar a distribuição para a rede de farmácias.
O genérico é intercambiável com o medicamento de referência e não pode ser identificado por marca, apenas pelo princípio ativo, conforme a definição adotada pela Anvisa.
Para que o medicamento é indicado
A semaglutida foi aprovada para o tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentrações maiores, para o controle de peso. A venda depende de prescrição médica, e a escolha da dose e do momento de iniciar ou interromper o tratamento cabe ao profissional que acompanha o paciente.
A entrada de um genérico costuma pressionar o preço da categoria inteira, porque o medicamento de referência passa a disputar receita com uma versão obrigada por norma a custar menos. O efeito, porém, depende de quanto o fabricante consegue produzir e de como as farmácias repassam o desconto.
O que muda para quem mora no DF
A procura pelas canetas de semaglutida veio acompanhada de um mercado paralelo de fórmulas manipuladas e de produtos sem registro sanitário. Em agosto, a própria Anvisa proibiu a venda de produtos irregulares que prometiam emagrecimento, oferecidos como alternativa às canetas.
A recomendação da agência ao consumidor não muda com a chegada do genérico: comprar apenas em farmácia licenciada, conferir o número de registro na embalagem e desconfiar de oferta feita por rede social ou aplicativo de mensagem.
Próximos passos
Com o registro publicado, EMS e Germed podem iniciar a produção dos lotes comerciais. A chegada às prateleiras depende da definição de preço e da capacidade fabril de cada laboratório. Não há prazo divulgado pelas empresas até esta segunda-feira.
A Anvisa também mantém em análise outros pedidos de registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo, o que pode ampliar a oferta ao longo dos próximos meses. Cada aprovação é publicada no Diário Oficial da União e passa a valer na data da publicação.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre genérico e similar? O genérico não tem marca e é intercambiável com o medicamento de referência, ou seja, pode substituí-lo na farmácia. O similar tem nome comercial próprio, como o Semaclique, e segue exigências específicas de registro definidas pela Anvisa.
O genérico é obrigatoriamente mais barato? Sim. A regra em vigor determina desconto mínimo de 35% em relação ao preço do medicamento de referência. O valor final, porém, varia de farmácia para farmácia e depende do preço submetido pelo fabricante à CMED.
Já dá para comprar? Não há data divulgada. O registro autoriza a fabricação e a comercialização, mas a distribuição depende de cada laboratório. Nem a EMS nem a Germed informaram quando os produtos chegam às farmácias.
Precisa de receita? Sim. A semaglutida é medicamento sob prescrição, e a condição não muda com a versão genérica.
