Anvisa aprova Emrelis para câncer de pulmão avançado com alta expressão de c-Met

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Emrelis (telisotuzumabe vedotina), medicamento para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, do tipo não escamoso, com alta expressão da proteína c-Met e que já passaram por tratamento sistêmico. O registro foi concedido na segunda-feira, 19, e divulgado pela agência nesta quinta, 22.

A mesma nota trouxe a aprovação do Poherdy (pertuzumabe), indicado para câncer de mama HER2-positivo. Nenhum dos dois entra automaticamente na rede pública: a Anvisa libera a venda, e a oferta pelo SUS depende de uma etapa separada.

Para quem o Emrelis é indicado

O remédio é aplicado por via intravenosa, e o registro contempla duas apresentações. Ele é um conjugado de anticorpo e fármaco citotóxico: o anticorpo reconhece a proteína c-Met na superfície das células do tumor, e a substância que mata a célula é liberada depois que o complexo entra nela. Por isso, o tratamento exige exame que identifique o biomarcador no tecido tumoral.

O câncer de pulmão de células não pequenas representa cerca de 85% dos casos da doença, e aproximadamente 70% deles são do subtipo não escamoso, segundo a Anvisa. Para pacientes com a doença avançada, a agência afirma que as opções ficam limitadas depois da quimioterapia e da imunoterapia.

O que o estudo mostrou

A aprovação se apoiou no estudo LUMINOSITY, de fase 2, aberto e sem grupo de comparação. Na análise atualizada, que avaliou 168 pacientes, a taxa de resposta objetiva foi de 29,2% no conjunto com expressão alta ou intermediária de c-Met e de 34,5% no grupo com alta expressão, segundo o Portal Afya, que cita o trabalho publicado em julho no JTO Clinical and Research Reports. Nesse último grupo, a duração mediana da resposta foi de 7,2 meses e a sobrevida global mediana, de 14,3 meses.

Como o estudo não teve comparador, os dados não permitem afirmar que o remédio prolonga a vida mais que os tratamentos já disponíveis. Entre os efeitos adversos, neuropatia periférica sensitiva atingiu 30,8% dos pacientes, e pneumonite relacionada ao tratamento apareceu em 10,5%. Houve três eventos fatais de doença pulmonar intersticial, um deles considerado relacionado ao medicamento pelo investigador.

Registro com condição e sem SUS

Junto com o registro, a Anvisa firmou com a fabricante, a AbbVie, um termo de compromisso para a entrega de dados complementares. O cumprimento é requisito para a validade do registro. O LUMINOSITY foi financiado pela AbbVie, que participou do planejamento e da análise dos dados.

O registro autoriza a comercialização, mas não incorpora o medicamento ao SUS. Pacientes do Distrito Federal em tratamento oncológico devem perguntar à equipe médica se o exame de c-Met se aplica ao caso e como o acesso ao remédio será feito. A cobertura por planos de saúde segue regras próprias da ANS.

O Poherdy, segundo a Anvisa, é indicado em combinação com trastuzumabe e docetaxel no câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente sem tratamento prévio anti-HER2 ou quimioterapia. Também serve para a doença em estágio inicial, antes e depois da cirurgia, em casos de alto risco de recorrência. Em outubro, mês de prevenção do câncer de mama, o SB explicou quando fazer mamografia e preventivo no SUS do DF e a cobertura de mamografia digital pelos planos.