A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações para o Trodelvy, medicamento usado no tratamento do câncer de mama triplo-negativo em pacientes adultos. A decisão saiu em 3 de setembro e foi publicada no Diário Oficial da União na terça-feira, 8.
As autorizações ampliam o uso do remédio para a primeira linha de tratamento, a fase inicial da terapia, em tumores localmente avançados ou metastáticos que não podem ser removidos por cirurgia. Até aqui, o medicamento era indicado em etapas posteriores, depois que outras terapias já haviam sido tentadas.
O que mudou na bula
A primeira indicação autoriza o uso do Trodelvy em combinação com o pembrolizumabe, um imunoterápico, em pacientes com câncer de mama triplo-negativo irressecável, localmente avançado ou metastático, desde que o tumor expresse a proteína PD-L1.
A segunda indicação prevê o uso do medicamento sozinho, em monoterapia, para pacientes na mesma situação clínica que não são candidatos a terapias com inibidores de PD-1 ou PD-L1.
- Princípio ativo: sacituzumabe govitecana.
- Tipo: conjugado anticorpo-fármaco, que liga um anticorpo a um quimioterápico.
- Como age: liga-se à proteína Trop-2 na superfície da célula tumoral e libera o quimioterápico diretamente nela.
- Público: pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo.
- Fase da doença: localmente avançada, irressecável ou metastática.
Na justificativa da decisão, a Anvisa citou a “necessidade de tratamentos mais eficazes nas fases iniciais da terapêutica”.
Por que o triplo-negativo é tratado à parte
O câncer de mama não é uma doença só. Os subtipos são definidos pela presença ou ausência de três marcadores no tumor: receptor de estrogênio, receptor de progesterona e a proteína HER2. Quando os três dão negativo, o caso é classificado como triplo-negativo.
Esse subtipo responde por uma parcela menor dos diagnósticos, mas concentra parte relevante da dificuldade de tratamento, porque não responde à hormonioterapia nem às terapias dirigidas ao HER2, que são as duas principais linhas de tratamento dirigido usadas nos demais subtipos. Sobra a quimioterapia convencional e, mais recentemente, a imunoterapia e os conjugados anticorpo-fármaco.
O que a aprovação não significa
Registro na Anvisa e oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) são etapas diferentes. A aprovação da agência autoriza a comercialização no país com aquela indicação na bula. A incorporação ao SUS depende de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia evidência clínica e custo-efetividade, e não estava concluída até a publicação desta matéria para as novas indicações.
Nos planos de saúde, a cobertura obrigatória segue o rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que tem processo próprio de atualização.
A indicação de qualquer tratamento oncológico é individual e depende do estadiamento do tumor, do perfil molecular e do histórico da paciente. A decisão cabe ao médico que acompanha o caso, com base em exames, e não se aplica de forma automática a todo diagnóstico de câncer de mama.
Foi a terceira decisão da Anvisa divulgada nesta semana com efeito sobre o acesso a medicamentos. A agência também aprovou os dois primeiros genéricos de liraglutida do país e liberou um novo comprimido para prevenir crises de enxaqueca.
Onde procurar atendimento no DF
No Distrito Federal, o rastreamento do câncer de mama começa na atenção primária. A mamografia de rastreamento é solicitada nas unidades básicas de saúde, e o encaminhamento para oncologia acontece depois do resultado, pela regulação da Secretaria de Saúde. Quem já está em tratamento deve manter o acompanhamento com a equipe que conduz o caso.
