Os primeiros testes clinicos da polilaminina em seres humanos comecam em 24 de setembro, com cinco voluntarios. A substancia e estudada como tratamento para lesao medular e o ensaio foi autorizado pela Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). A informacao foi divulgada pela Agencia Brasil nesta quarta-feira (16).
A polilaminina e desenvolvida em laboratorio a partir da laminina, uma proteina encontrada naturalmente no corpo humano. O desenvolvimento e do laboratorio farmaceutico Cristalia em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A descoberta e atribuida a professora Tatiana Sampaio, da UFRJ.
Quem pode participar do estudo
A fase 1 tem criterios estreitos de inclusao, porque testa seguranca antes de testar eficacia. Podem entrar pacientes que reunam todas estas condicoes:
- Idade entre 18 e 72 anos
- Lesao medular completa, entre as vertebras T2 e T10
- Lesao decorrente de trauma ocorrido ha menos de 72 horas
- Indicacao para cirurgia de descompressao medular
A janela de 72 horas explica boa parte do desenho do estudo. O recrutamento acontece em ambiente hospitalar, logo apos o acidente, e nao por inscricao aberta de pacientes com lesao antiga. Cada voluntario sera acompanhado por seis meses apos o procedimento.
O que significa uma fase 1
Estudo clinico de fase 1 avalia sobretudo seguranca, tolerancia e dose em um grupo pequeno. Resultado positivo nesta etapa nao significa tratamento disponivel: e preciso passar por fase 2, com mais pacientes, e fase 3, com grupo ampliado e comparacao, antes de qualquer pedido de registro para uso comercial.
Por isso, o numero de cinco participantes nao e sinal de estudo pequeno demais, e sim o padrao de uma primeira etapa em procedimento invasivo. A aplicacao prevista e intramedular, feita durante a cirurgia de descompressao.
“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes”, afirmou Rogerio Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovacao da Cristalia.
O caminho ate aqui
A polilaminina ja apareceu no noticiario brasileiro em casos de uso compassivo, modalidade em que um paciente sem alternativa terapeutica recebe substancia ainda em investigacao mediante autorizacao especifica. Foi o que ocorreu com policiais civis que ficaram tetraplegicos apos acidentes de servico e receberam doses da substancia neste ano (relembre o caso).
Esses casos isolados, porem, nao substituem ensaio clinico. Sao registros individuais, sem grupo de comparacao e sem protocolo padronizado, e nao permitem concluir se a substancia funciona. O ensaio que comeca em 24 de setembro e a primeira tentativa formal de responder a essa pergunta com metodo.
O que ainda nao se sabe
Nao ha divulgacao de prazo para conclusao da fase 1 nem de previsao para inicio de uma eventual fase 2. Tambem nao foi informado em quais hospitais o recrutamento acontecera. O acompanhamento de seis meses por paciente indica que os primeiros resultados completos so ficam disponiveis em 2027.
Lesao medular completa e uma condicao sem tratamento capaz de reverter a perda de funcao. Qualquer anuncio de avanco na area costuma gerar expectativa alta entre pacientes e familiares, e a distancia entre um ensaio de fase 1 e um tratamento aprovado costuma ser de anos. A Anvisa e o canal oficial de informacao sobre o andamento de estudos clinicos autorizados no pais.
Perguntas frequentes
Quando comecam os testes da polilaminina em humanos?
Em 24 de setembro de 2026, com cinco voluntarios, em estudo clinico de fase 1 autorizado pela Anvisa.
Quem pode participar do estudo?
Pessoas de 18 a 72 anos, com lesao medular completa entre as vertebras T2 e T10, decorrente de trauma ocorrido ha menos de 72 horas e com indicacao de cirurgia de descompressao medular.
A polilaminina ja e um tratamento disponivel?
Nao. O estudo esta em fase 1, etapa que avalia seguranca e tolerancia. Ainda sao necessarias as fases 2 e 3 antes de qualquer pedido de registro para uso comercial.
