Brasil sobe de 18º para 12º lugar em pesquisas clínicas após a lei de 2024
Interfarma diz que o país foi do 18º ao 12º lugar em estudos clínicos; a Lei 14.874 fixou 30 dias úteis para o comitê de ética e 90 para a Anvisa.
O Brasil subiu da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de países que realizam pesquisas clínicas entre 2025 e o primeiro semestre de 2026, segundo dados da Interfarma, associação da indústria farmacêutica de pesquisa. A entidade projeta chegar ao 10º lugar com investimentos previstos acima de R$ 2 bilhões por ano. A avaliação foi apresentada a jornalistas em fórum na Costa Rica e divulgada pela Agência Brasil nesta quinta-feira, 15.
Pesquisa clínica é o teste de medicamentos, vacinas e procedimentos em voluntários, etapa obrigatória antes de o produto chegar ao paciente. Para quem tem doença grave, participar de um estudo pode significar acesso antecipado a um tratamento ainda sem registro.
O que a Lei 14.874 mudou nos prazos?
A Lei 14.874, sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025, é o primeiro marco legal do setor. Até então, a atividade era regida só por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e fixou prazos de análise.
| Etapa | Quem analisa | Prazo |
|---|---|---|
| Parecer ético | Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) | até 30 dias úteis |
| Avaliação sanitária | Anvisa | até 90 dias úteis |
Há ressalvas. Os prazos não contam o tempo de recursos e de pedidos de esclarecimento, e as duas análises agora correm em paralelo.
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, descreveu a mudança no caso de estudos em vários centros, que recrutam voluntários em diversas cidades. Antes, só a análise ética podia levar um ano, e a sanitária começava depois. Cada centro também precisava da aprovação do próprio comitê local. Hoje um comitê acreditado conversa com os demais e dá o parecer final. Um só.
A executiva afirmou que a lei simplificou o processo sem perder rigor, mas reconheceu que ainda existem gargalos de fila na análise. Segundo ela, a diversidade genética dos voluntários brasileiros também pesa na escolha do país pelas empresas.
O que isso muda para o paciente?
A lei prevê que o plano de acesso após o estudo seja submetido ao comitê de ética. Quando o medicamento experimental for a melhor terapia para o participante, o fornecimento gratuito deve continuar depois do fim do ensaio, por meio de um programa de fornecimento pós-estudo. O texto também permite mais ensaios de fase 1 e fase 2, com poucos voluntários e exigências mais rígidas de segurança.
A Roche diz que pretende investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisa clínica no país. Entre os estudos em andamento no Brasil estão novos medicamentos para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma caneta emagrecedora. A indústria também capacita centros das regiões Norte e Nordeste para reduzir a concentração em Sul e Sudeste.
No país, nenhum estudo começa sem aprovação de comitê de ética e da Anvisa. Quem quiser participar deve procurar o centro de pesquisa responsável ou o médico que o acompanha, e checar se o estudo tem essas autorizações. É o primeiro passo. Sobre a fiscalização do setor, veja também a proibição de canetas sem registro pela Anvisa e o novo protocolo do SUS para hemofilia A.
